Comitê de Ética em Pesquisa

Todos os projetos de pesquisa de todas as áreas da Ciência (Humanas, Sociais, Exatas ou Biomédicas).

Considerando a Resolução 466/12, que aprova as “diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos”; no item VII.1, “Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP”. Define-se pesquisa envolvendo seres humanos (item II.14), como “pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos”.

Deste modo, O CEP/UniCerrado vem esclarecer aos pesquisadores e alunos da universidade que não aprecia pesquisas que não se enquadrem nas definições expostas acima. Tais quais:

• Pesquisas que não envolvam seres humanos;
• Pesquisas de meta-análises ou pesquisas bibliográficas;
• Pesquisas que venham a utilizar apenas dados disponíveis a acesso público e irrestrito;
• Pesquisas que tenham como objetivo apenas o monitoramento de um serviço, para fins de sua melhoria ou implementação, que não visam obter um conhecimento generalizável, mas apenas um conhecimento que poderá ser utilizado por aquele serviço ao qual se destina.

Não.

Se o seu projeto de pesquisa envolve apenas busca bibliográfica, sem acesso a pessoas, sem acesso a bancos de dados de acesso restrito, não necessita apreciação pelo sistema CEP-Conep.

O CEP da instituição proponente, com a qual o pesquisador possui vínculo, é o CEP que deverá fazer a apreciação ética da pesquisa.

Caso a instituição proponente não possua CEP a CONEP fará a indicação de algum dos CEP cadastrados no sistema de ética em pesquisa nacional. Neste caso se o pesquisador tiver preferência por algum CEP, ele poderá fazer sua solicitação à CONEP via e-mail e a Comissão analisará a possibilidade de atendimento à solicitação.

Os projetos após serem cadastrados e validados pela Secretaria Executiva do CEP –UniCerrado no prazo máximo de 10 dias, são encaminhados para um dos membros do Comitê de Ética em Pesquisa em reunião do colegiado. Os prazos estabelecidos pelo CEP preveem que o relato requer, no mínimo, 30 dias para emissão do parecer.

Atenção!

Lembre-se dos períodos de férias acadêmicas de Janeiro e Julho, quando o CEP geralmente suspende suas atividades.

Toda pesquisa que envolverá seres humanos, direta ou indiretamente, necessita passar previamente pela apreciação do CEP. Da mesma forma, o estudo piloto ou pré-teste de pesquisas desta natureza devem ser previamente analisados pelo CEP.

Assim sendo, o CEP não analisará projetos que já tenham iniciado coleta de dados, mesmo no pré-teste.

De acordo com itens II.8 e II.9 da Resolução 466/12 instituição proponente de pesquisa é uma organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado e instituição coparticipante de pesquisa é uma organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve.

Ao submeter seu projeto pela Plataforma Brasil você deve anexar toda a documentação necessária, incluindo os termos de anuência pertinentes.

Há três casos específicos para não inclusão dos termos de anuência das instituições coparticipantes:

1.  quando a instituição condiciona a anuência à aprovação do projeto pelo Comitê de Ética;
2. quando a ida à instituição coparticipante se torna inviável antes do início do campo por questões geográficas e não há possibilidade de recebimento das anuências via e-mail ou correios;
3. quando o pesquisador ainda não tiver definido a(s) instituição(ções).

Casos específicos serão avaliados pelo Colegiado do CEP/UniCerrado.

Para todas as situações é necessário entregar no CEP, e incluir na Plataforma Brasil, um termo de compromisso assinado (e datado) pelo pesquisador de entrega dos termos assim que os tiver em mãos, justificando o motivo de não apresentação na submissão do projeto.

Não.

O modelo deve ser entendido como uma sugestão que foi construída a partir da legislação vigente. O estilo do TCLE é livre, entretanto, é necessário que esteja escrito em linguagem de fácil entendimento, não pode conter o logotipo institucional e deve atender a todos os requisitos da legislação vigente, em especial as Resoluções 466/2012 e 510/2016.

Lembre-se de não usar termos técnicos e de não utilizar o logotipo institucional (UNICERRADO, unidade acadêmica, etc) neste documento, pois o mesmo é um documento do pesquisador.

O CEP analisa a eticidade dos projetos.

Apenas nas situações em que os métodos de pesquisa implicarem em consequências éticas é que estes aspectos serão considerados no Parecer Consubstanciado.

De acordo com a Res. CNS n. 466/12, a revisão ética de toda e qualquer pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada de sua análise científica.

Não se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco.

Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodológico, é inútil e eticamente inaceitável.

Segundo a CONEP, o objetivo deste procedimento é o de assegurar a ciência e o compromisso da instituição no cumprimento dos requisitos de eticidade e cientificidade requeridos pela Resolução 196/96.

Sendo assim, a assinatura de um documento legal que expresse este compromisso só é requerido quando se trata de uma pesquisa em que exista uma corresponsabilidade de outra instituição em relação à sua condução técnica e ética, ou seja, nos casos de pesquisas interinstitucionais com pesquisadores de mais de uma instituição.

Nos casos em que o pesquisador pretende utilizar as instituições em questão como unidades de observação (seja por analisá-la em comparação com outras, seja por entrevistar, observar eventos ou apenas coletar dados de bases de dados) o pesquisador deverá comprometer-se tão somente em obter a aquiescência dos representantes legais das instituições para sua atividade. Isto pode ser formalizado em correspondências simples, com as devidas autorizações, não sendo necessária uma folha de rosto assinada pelo representante legal de cada instituição unidade de observação.

Nos casos em que a amostra ainda não estiver selecionada (e as unidades ainda não estarem definidas), bem como nos casos em que a autorização da instituição unidade de observação demandar exame por instâncias da própria unidade (inclusive seu CEP), que possam comprometer o cronograma do projeto, basta o pesquisador descrever estas situações e assumir o compromisso com o CEP de que obterá a concordância do representante legal da instituição antes de iniciar a coleta de dados.

Não.

A CONEP encaminha seu Parecer ao CEP e nós ficamos encarregados de contatar o pesquisador para que ele receba o documento no CEP. O parecer não é enviado por e-mail e nem por fax – é necessário registrarmos o recebimento do parecer pelo pesquisador.

Na pendência documental o projeto ainda não foi enviado para apreciação pelo Colegiado do CEP.

São pendências relativas a documentação incompleta que deverão ser sanadas para que o projeto seja analisado pelo CEP.

Quando há um parecer emitido de pendência o projeto foi analisado em reunião do CEP, porém há pendências, esclarecimentos e sugestões para serem sanadas antes da aprovação.

Sim, o CEP precisa ser comunicado.

A comunicação deve ser feita ANTES de serem executadas as alterações.

Você deve entrar no cadastro de seu projeto na Plataforma Brasil e solicitar uma emenda.

Ao abrir o formulário da plataforma você deverá prosseguir o cadastro até o cronograma, fazer a atualização necessária e, no item “Justificativa de Emenda”, solicitar a extensão do prazo para a pesquisa, explicar que está atualizando o cronograma, quais as alterações serão realizadas e o motivo de não ter cumprido o previsto.

Neste momento, caso já tenha passado o prazo de entrega do relatório semestral, um novo relatório deverá ser enviado junto à emenda.

Ao final da última página do formulário da Plataforma Brasil, não esqueça de clicar em “enviar ao CEP”. O CEP irá emitir um parecer.

O pesquisador deverá aguardar o parecer de aprovação do CEP para dar continuidade ao estudo.

Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou.

Todas as emendas devem ser apresentadas ao CEP identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas.

Depois de aprovadas, as emendas entram em vigência e, caso exista uma versão antiga do documento novo que foi apresentado e aprovado pelo CEP, substituem as versões anteriormente apresentadas.

A Emenda deverá ser feita quando houver alteração no conteúdo do projeto aprovado (número de sujeitos de pesquisa, instituições coparticipantes, sigilo, cronograma, etc).

Já a Notificação deverá ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar algum documento (Comunicação de Início do Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial, etc), sem alteração no conteúdo do projeto.

Sim, o CEP faz revisão contínua das pesquisas na medida em que recebe os relatórios parciais e final dos pesquisadores.

A partir do início da coleta de dados (dados secundários restritos ou dados primários), deve ser enviado ao CEP pela Plataforma Brasil, por meio de notificação específica, os relatórios semestrais e, ao término da pesquisa o relatório final.

Para o envio dos relatórios devem ser utilizados os formulários específicos do CEP/UniCerrado.

OBS: Caso precise alterar o cronograma ou fazer alguma outra alteração, deve ser encaminhada uma emenda pela plataforma.